Dispositivi medici e dispositivovigilanza

DISPOSITIVI MEDICI

I dispositivi medici sono strumenti utilizzati in medicina per la diagnosi, prevenzione, controllo o trattamento di una malattia, di una ferita o di un handicap, per la sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico, nonché strumenti volti ad intervenire sul concepimento.
L’immissione sul mercato, la messa a disposizione (per la distribuzione) e la messa in servizio (cioè, la disponibilità per l’operatore finale) nel territorio italiano dei dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro è consentita per i dispositivi recanti la marcatura CE, la quale dimostra la conformità ai requisiti essenziali della direttiva o regolamento di riferimento.

I dispositivi medici erano regolamentati da due atti legislativi dell’Unione Europea: le Direttive 93/42/CEE e 90/385/CEE, relative rispettivamente ai dispositivi medici e ai dispositivi medici impiantabili attivi e dalla Direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Il 26 maggio 2021 è entrato in vigore il Regolamento UE n. 2017/745 sui dispositivi medici (Medical Device Regulation, “MDR”) che ha abrogato le precedenti direttive europee in materia.

Il 26 maggio 2022 è entrato in vigore il Regolamento UE n. 2017/746 sui dispositivi medici in vitro (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, “IVDR”), che ha abrogato la precedente direttiva europea in materia.

L’MDR ha introdotto importanti modifiche alla disciplina della produzione e commercializzazione dei dispositivi medici, aumentando il livello di sicurezza e prestazione degli stessi e ridisegnando i compiti e le responsabilità degli operatori economici coinvolti nell’intera filiera.

Il 28 settembre 2022, sono entrati in vigore i Decreti legislativi 137 e 138 del 5 agosto 2022, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale del 13 settembre 2022, con l’obiettivo di assicurare l’adeguamento, da parte di tutti i soggetti coinvolti (organismi notificati, operatori economici e operatori sanitari), alle disposizioni dettate dai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.

Al fine di evitare, nella fase di transizione al nuovo regime regolamentare, il mancato accesso dei pazienti a un’ampia gamma di dispositivi, il 20 marzo 2023 è stato emanato il Regolamento (UE) 2023/607 del parlamento europeo e del consiglio. L’emendamento prevede l’estensione della validità dei certificati rilasciati ai sensi delle direttive, a patto che siano rispettate alcune condizioni, tra le quali principalmente l’impegno a seguire l'iter di certificazione in base al Regolamento (UE) 2017/745.

Il 9 luglio 2024 è stato pubblicato in Gazzetta il Regolamento (UE) 2024/1860 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda l’introduzione graduale di Eudamed, l’obbligo di informazione in caso di interruzione o di cessazione della fornitura e l'’estensione della validità dei certificati rilasciati ai sensi delle direttive per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro.


UDI

I Regolamenti Europei 2017/7451 e 2017/7462 hanno introdotto, tra le altre novità, il codice UDI (identificativo unico dei DM e degli IVD), ovvero un codice numerico o alfanumerico unico associato a un dispositivo medico, che permette di identificare in modo chiaro e inequivocabile dispositivi specifici immessi sul mercato e ne semplifica la tracciabilità.

REPERTORIO DISPOSITIVI MEDICI

Con delibera di Giunta regionale n. 130 del 31 marzo 2021 è stato istituito il “Tavolo Tecnico Regionale di Lavoro sui Farmaci e Dispositivi Medici” in sostituzione del precedente istituito con DCA 92 del 31/12/2011 ampliando le competenze di quest’ultimo anche in merito ai dispositivi medici.


AGGIORNAMENTO REPERTORIO  DM

2024

ELENCHI DISPOSITIVI MEDICI APPROVATI

DISPOSITIVOVIGILANZA

Con Decreto Ministeriale 31/03/2022 è stata istituita la rete nazionale della Dispositivo-Vigilanza, con lo scopo di favorire lo scambio tempestivo delle informazioni riguardanti gli incidenti e le azioni di sicurezza che coinvolgono i dispositivi medici, i dispositivi medico diagnostici in vitro e i dispositivi di cui all'allegato XIV del Regolamento (UE) 2017/745.
I soggetti coinvolti nella rete sono: gli operatori sanitari, i responsabili locali della vigilanza (RLV), i responsabili regionali della vigilanza (RRV) e la Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute.
Per supportare la rete è previsto un sistema informativo nell'ambito del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS), che raccoglie le informazioni relative a:

  • dati di contatto del responsabile locale della vigilanza e del responsabile regionale
  • rapporti di incidenti compilati dagli operatori sanitari
  • estratti dei rapporti di incidente elaborati dai fabbricanti
  • azioni di sicurezza.

 

Per maggiori dettagli sul funzionamento della rete della Dispositivo Vigilanza, il Ministero della Salute ha pubblicato un documento FAQ comprendente una serie di quesiti sul funzionamento della rete:

Per distinguere incidente grave e incidente non grave è possibile consultare la

Circolare del Ministero della Salute n. 27535 del 31/03/2023: “MDCG (Medical Device Coordination Group) 2023-3 Domande e risposte su termini e concetti di vigilanza come delineati nel Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. Trasmissione”.

 

​Referenti Locali della Dispositivo Vigilanza

 

MODALITÀ SEGNALAZIONE DI INCIDENTI/RECLAMI

Con la Circolare del Ministero della Salute n. 87235 del 29/11/2022, sono state fornite indicazioni operative sulle modalità e tempistiche delle segnalazioni inerenti i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro di incidenti gravi, di incidenti diversi da quelli gravi, dei reclami e delle azioni correttive di sicurezza.

Le indicazioni sono rivolte agli operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore e distributore) e agli utilizzatori (operatore sanitario, utilizzatore profano e paziente).

Il Decreto del Ministro della Salute del 26 gennaio 2023

Definisce termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medici da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti.
Gli operatori sanitari che rilevano un incidente, durante l’utilizzo di un dispositivo, sono tenuti ad effettuare la segnalazione di incidente al Ministero della Salute tramite il modulo online disponibile sul portale del Ministero della Salute:

La segnalazione in caso di incidente grave va inoltrata con estrema urgenza e comunque non oltre 10 giorni.
La segnalazione in caso di incidente NON grave va inoltrata preferibilmente entro 30 giorni.

Segnalazione incidenti gravi/non gravi al fabbricante
L’operatore sanitario che ha rilevato un incidente grave o non grave durante l’utilizzo di un dispositivo è tenuto a segnalarlo al fabbricante o al mandatario anche per il tramite del distributore. La comunicazione al fabbricante potrà essere fatta con le stesse modalità già in uso prima della istituzione della rete della dispositivo-vigilanza.

Segnalazione dei reclami
In caso di reclamo, l’operatore sanitario pubblico e privato, le strutture sanitarie, le farmacie, i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta, sono tenuti ad effettuare la segnalazione al fabbricante, anche per il tramite del distributore, ed entro 30 giorni al Ministero della Salute, all’indirizzo email: 
- reclamidm@sanita.it, per i dispositivi medici; 
- reclamiivd@sanita.it, per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, 
utilizzando il modulo allegato.

Gli utilizzatori profani e i pazienti segnalano i reclami per il tramite della struttura sanitaria competente, della farmacia, del medico di medicina generale o pediatra di libera scelta.

Chiarimenti e indicazioni per una gestione armonizzata dei reclami sul territorio nazionale, con particolare riferimento alla definizione di reclamo e alla distinzione tra reclami e incidente, sono riportati nelle linee di indirizzo diffuse con circolare n. 47854 del 06.06.2023.

 

Decreto Dirigenziale n. 110 del 07/02/2024

Linee di indirizzo in materia di vigilanza sui dispositivi medici

 


NORMATIVA REGIONALE

Con DGRC n. 621 del 11/2022 è stata istituita la Rete Regionale della Dispositivo Vigilanza

 

REGISTRO REGIONALE PROTESI MAMMARIE